Doanh nghiệp trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hay thiết bị y tế đều khó tránh khỏi việc bị FDA kiểm tra nếu muốn vào thị trường Mỹ. Và khi kiểm tra xảy ra bất ngờ, không ít đơn vị rơi vào thế bị động, chịu tổn thất lớn về pháp lý lẫn tài chính.
Vậy cần chuẩn bị gì để không “trở tay không kịp”? Hãy cùng MettiFDA chủ động đánh giá rủi ro và xây dựng hệ thống tuân thủ vững chắc ngay từ bây giờ.
FDA kiểm tra đột xuất: Vì sao doanh nghiệp nên lo lắng?
FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) có quyền tiến hành kiểm tra các nhà máy, cơ sở sản xuất trên toàn thế giới mà không cần báo trước. Đây là một phần trong nỗ lực kiểm soát chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào thị trường Mỹ – một thị trường với yêu cầu pháp lý khắt khe bậc nhất thế giới.
Một cuộc kiểm tra đột xuất có thể dẫn đến việc doanh nghiệp bị ghi nhận lỗi bằng mẫu Form 483, Warning Letter, hoặc tệ hơn là đình chỉ nhập khẩu sản phẩm. Thậm chí, chỉ một sai sót nhỏ trong chuỗi hồ sơ FDA cũng có thể khiến sản phẩm bị thu hồi, gây tổn hại uy tín thương hiệu nghiêm trọng. Điều đáng lo hơn là phần lớn doanh nghiệp Việt chưa có sự chuẩn bị bài bản và chủ động cho tình huống này.
Những điểm dễ bị “soi” khi kiểm tra nhà máy
Dưới đây là những hạng mục mà các thanh tra viên FDA kiểm tra thường tập trung đánh giá khi tiến hành kiểm tra nhà máy:
- Hồ sơ sản xuất & chất lượng: Ghi chép có đầy đủ và khớp với thực tế không? Có thể truy xuất ngược nguồn gốc nguyên liệu?
- Kiểm soát quy trình: Có hệ thống SOPs rõ ràng? Tài liệu có cập nhật thường xuyên?
- Đào tạo nhân sự: Nhân viên có được đào tạo định kỳ và hiểu đúng vai trò của mình trong hệ thống tuân thủ?
- Vệ sinh và bảo trì thiết bị: Quy trình làm sạch, bảo trì có được thực hiện đều đặn và lưu hồ sơ minh bạch?
- Đánh giá rủi ro và truy vết: Hệ thống có khả năng phản ứng kịp thời nếu xảy ra sự cố liên quan đến an toàn sản phẩm?
Những mục này nếu không được kiểm soát tốt sẽ trở thành điểm yếu chí mạng khiến doanh nghiệp bị cảnh báo hoặc đình chỉ hoạt động xuất khẩu.
Doanh nghiệp cần làm gì để không trở tay khi bị audit FDA?
Thay vì chờ đợi và cầu mong không bị FDA kiểm tra, doanh nghiệp nên chuẩn bị ngay từ bây giờ để luôn trong trạng thái sẵn sàng. Trước hết, cần đánh giá lại toàn bộ quy trình từ sản xuất đến hậu kiểm, rà soát tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.
Song song đó là thiết lập hệ thống đào tạo nội bộ định kỳ, nâng cao nhận thức về tuân thủ pháp lý cho từng vị trí. Việc mô phỏng kiểm tra thử (mock audit) cũng là một cách rất hiệu quả để phát hiện sớm điểm yếu và điều chỉnh kịp thời. Những bước đi chủ động này không chỉ giúp doanh nghiệp vững vàng trước thanh tra mà còn tạo ra văn hóa vận hành chuẩn quốc tế.
-> Xem thêm: 3 lý do khiến lô hàng thực phẩm bị FDA chặn lại và cách thoát hiểm
MettiFDA – Giải pháp hỗ trợ kiểm tra FDA toàn diện
Để hỗ trợ doanh nghiệp không bị “bỏ lại phía sau” khi đối diện với các yêu cầu kiểm tra ngày càng nghiêm ngặt, MettiFDA cung cấp gói dịch vụ tư vấn tuân thủ và kiểm tra FDA trọn gói, bao gồm:
- Đánh giá hệ thống hiện có & lập báo cáo chỉ ra điểm chưa phù hợp
- Hướng dẫn xây dựng & cập nhật hồ sơ FDA đúng chuẩn
- Đào tạo đội ngũ nhân sự theo quy định GMP, FDA
- Mô phỏng kiểm tra FDA tại nhà máy (Mock audit)
- Tư vấn khắc phục sai phạm nếu đã bị cảnh báo, từ Warning Letter đến Form 483
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý và quản lý dự án dày dạn kinh nghiệm, MettiFDA luôn đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn chuẩn bị đến sau kiểm tra, giúp bạn vững tin chinh phục thị trường Mỹ.
Kết luận
FDA kiểm tra là thực tế không thể né tránh. Nhưng doanh nghiệp có thể chọn cách đối diện một cách chủ động – bằng hệ thống hồ sơ đầy đủ, quy trình bài bản, nhân sự hiểu việc và sự hỗ trợ đúng lúc từ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
Hãy để MettiFDA trở thành đối tác pháp lý đáng tin cậy giúp bạn chuẩn bị vững chắc cho mọi kịch bản kiểm tra. Sự chuẩn bị hôm nay là chìa khóa cho thành công bền vững ngày mai!
—————————————————-
Liên hệ
Fanpage: https://www.facebook.com/mettifda1
Website: https://mettifda.com
Hotline: + 1 (888) 545 3135
Email: admin@mettifda.com