Dịch vụ tinh gọn, thành công nhanh chóng.
Metti FDA cung cấp danh mục đầy đủ các dịch vụ tư vấn tuân thủ FDA, khả năng pháp lý, khoa học & công nghệ nhằm mang lại kết quả đo lường rõ ràng cho khách hàng, giúp khách hàng ngăn chặn và giải quyết các vấn đề tuân thủ và phát triển sản phẩm mới để đăng ký và nhận được sự phê duyệt từ FDA.
Đăng ký FDA
Yêu cầu Đăng ký Thực phẩm của FDA: Theo Đạo luật Chống khủng bố sinh học, cả các cơ sở thực phẩm trong và ngoài nước liên quan đến sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm cho người hoặc động vật ở Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA. Chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách các cơ sở trong và ngoài nước đó có trách nhiệm đăng ký.
Ghi nhãn FDA
Các yêu cầu ghi nhãn của FDA gồm nhiều khía cạnh khác nhau, bao gồm: Bảng Thông tin Dinh dưỡng: Hầu hết các loại thực phẩm đóng gói phải bao gồm bảng Thông tin dinh dưỡng được tiêu chuẩn hóa và nêu chi tiết về khẩu phần, lượng calo, lượng chất dinh dưỡng và phần trăm giá trị hàng ngày.
Niêm yết Thuốc
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý danh sách niêm yết thuốc để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm thuốc được bán trên thị trường Hoa Kỳ.
Các quy định này nhằm mục đích cung cấp thông tin toàn diện về các sản phẩm thuốc có sẵn ở Hoa Kỳ, tạo điều kiện thuận lợi cho việc giám sát quy định hiệu quả và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo có sẵn các loại thuốc an toàn và hiệu quả. Việc tuân thủ các yêu cầu về danh sách niêm yết thuốc là rất quan trọng để duy trì việc tuân thủ quy định và đảm bảo tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng dược phẩm.
Đăng ký Thiết bị Y tế
Phân loại: Thiết bị y tế được phân thành ba loại (Loại I, II hoặc III) dựa trên mức độ rủi ro mà chúng gây ra cho bệnh nhân và các biện pháp kiểm soát theo quy định cần thiết để đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả của chúng. Thiết bị loại I có rủi ro thấp nhất, trong khi thiết bị Loại III có rủi ro cao nhất. Thông báo trước khi đưa ra thị trường (510(k)): Hầu hết các thiết bị Loại I và một số thiết bị Loại II đều yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường, còn được gọi là Đăng ký 510(k), để chứng minh rằng thiết bị này tương đương đáng kể với một Thiết bị y tế được phép bán hợp pháp mà không yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA): Các thiết bị Loại III, thường là các thiết bị có rủi ro cao như thiết bị cấy ghép và thiết bị duy trì sự sống, cần có sự phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) từ FDA để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của chúng thông qua dữ liệu lâm sàng và chứng cứ khoa học.
Đăng ký Nhãn hiệu
Đăng ký nhãn hiệu là quá trình một từ, cụm từ, ký hiệu, thiết kế hoặc sự kết hợp của chúng được bảo vệ về mặt pháp lý để phân biệt hàng hóa hoặc dịch vụ của người bán này với hàng hóa hoặc dịch vụ của người bán khác. Đăng ký nhãn hiệu giúp bảo vệ có các lợi ích pháp lý quan trọng, bao gồm khả năng ngăn chặn người khác sử dụng nhãn hiệu tương tự gây nhầm lẫn và khả năng tăng cường các biện pháp khắc phục trong trường hợp vi phạm. Việc nghe tư vấn từ luật sư về nhãn hiệu hoặc chuyên gia có thể giúp đẩy nhanh quá trình đăng ký và tối đa hóa giá trị quyền nhãn hiệu của bạn.
Đăng ký Bản quyền
Bản quyền là hình thức bảo vệ sở hữu trí tuệ được cấp cho người tạo ra các tác phẩm gốc có quyền tác giả được cố định bằng một phương tiện thể hiện hữu hình.
Tác phẩm đủ điều kiện: Bảo vệ bản quyền mở rộng cho nhiều tác phẩm sáng tạo, bao gồm tác phẩm văn học (như sách, bài báo và phần mềm máy tính), tác phẩm âm nhạc, tác phẩm kịch (như kịch và kịch bản), tác phẩm vũ đạo, tranh ảnh, đồ họa và tác phẩm điêu khắc, phim ảnh, tác phẩm nghe nhìn khác và bản ghi âm.
Đăng ký: Mặc dù việc bảo vệ bản quyền tự động tồn tại khi tạo ra một tác phẩm nhưng việc đăng ký với Văn phòng Bản quyền Hoa Kỳ mang lại một số lợi ích, bao gồm thiết lập hồ sơ công khai về khiếu nại bản quyền, khả năng nộp đơn kiện vi phạm và khả năng đủ điều kiện nhận các thiệt hại theo luật định cũng như phí luật sư trong trường hợp vi phạm..
Đăng ký Độc quyền Sáng chế
Bằng Độc quyền sáng chế là một hình thức bảo vệ sở hữu trí tuệ do chính phủ cấp cho các nhà phát minh, trao cho họ quyền độc quyền đối với phát minh của mình trong một thời gian giới hạn.
Bằng sáng chế đóng một vai trò quan trọng trong việc khuyến khích đổi mới bằng cách cung cấp cho các nhà phát minh độc quyền đối với phát minh của họ, cho phép họ thu hồi vốn đầu tư vào nghiên cứu và phát triển cũng như hưởng lợi từ những sáng tạo của mình. Hiểu những điều cơ bản của luật sáng chế là điều quan trọng đối với các nhà phát minh, các doanh nghiệp và cá nhân đang tìm cách bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của mình.