DƯỢC PHẨM

Quy trình Phê duyệt Thuốc mới
Trước khi một loại thuốc mới có thể được bán trên thị trường Hoa Kỳ, nó phải trải qua quá trình xem xét và phê duyệt nghiêm ngặt của FDA. Quá trình này thường bao gồm các nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng ở người để đánh giá tính an toàn và hiệu quả cũng như nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) hoặc Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho FDA để xem xét.

Thực hành sản xuất tốt (GMP)
Các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ các quy định về Thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA để đảm bảo chất lượng, độ tinh khiết, độ bền và tính nhất quán của sản phẩm. Các quy định của GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất thuốc, bao gồm cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự, quy trình và kiểm soát chất lượng.

Yêu cầu Ghi nhãn
FDA quy định việc ghi nhãn các sản phẩm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn (OTC) để đảm bảo rằng chúng cung cấp thông tin chính xác và trung thực cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng. Nhãn thuốc phải bao gồm các thông tin cần thiết như hoạt chất của thuốc, chỉ định sử dụng, liều lượng và hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, thận trọng, chống chỉ định và phản ứng có hại.

Giám sát An toàn Thuốc
FDA giám sát sự an toàn của thuốc trong suốt vòng đời của chúng thông qua nhiều cơ chế khác nhau, bao gồm báo cáo tác dụng phụ, nghiên cứu giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường cũng như các chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS). Cơ quan này có thể yêu cầu các nhà sản xuất thuốc tiến hành các nghiên cứu bổ sung về an toàn hoặc thực hiện các thay đổi về ghi nhãn an toàn dựa trên những lo ngại mới nổi về an toàn.

Phê duyệt Thuốc tương đương
Thuốc tương đương được yêu cầu chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc để được FDA chấp thuận. Quy trình Đăng ký Thuốc Mới Viết tắt (ANDA) của FDA cho phép các nhà sản xuất thuốc tương đương dựa vào dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc được liệt kê tham chiếu (RLD) và gửi bằng chứng về tương đương sinh học để hỗ trợ cho đơn đăng ký của họ.

Quảng cáo và Khuyến mãi Thuốc
FDA quy định việc quảng cáo và khuyến mãi thuốc theo toa để đảm bảo rằng chúng trung thực, cân bằng và không gây hiểu nhầm. Quảng cáo thuốc kê đơn phải bao gồm thông tin an toàn quan trọng và thể hiện sự cân bằng hợp lý giữa lợi ích và rủi ro của thuốc.

Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS)
REMS được yêu cầu đối với một số loại thuốc có rủi ro nghiêm trọng đã biết hoặc tiềm ẩn để đảm bảo rằng lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro của nó. REMS có thể bao gồm các yếu tố như hướng dẫn sử dụng thuốc, kế hoạch truyền thông, chương trình phân phối hạn chế và giáo dục của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Thuốc nhập khẩu
Thuốc nhập khẩu phải tuân theo các yêu cầu quản lý tương tự như thuốc sản xuất trong nước. Nhà nhập khẩu có trách nhiệm đảm bảo thuốc nhập khẩu tuân thủ quy định của FDA và được sản xuất, dán nhãn, bảo quản theo tiêu chuẩn GMP.