NIÊM YẾT THUỐC

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu niêm yết thuốc cho tất cả các sản phẩm thuốc được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Dưới đây là các yêu cầu chính đối với niêm yết thuốc do FDA đặt ra:

Niêm yết bắt buộc: Niêm yết thuốc là bắt buộc đối với tất cả các cơ sở tham gia sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc tận dụng các sản phẩm thuốc để phân phối thương mại tại Hoa Kỳ. Điều này bao gồm thuốc theo toa, thuốc không kê đơn (OTC) và các sản phẩm thuốc sinh học.

Nộp Thông tin: Các cơ sở sản xuất thuốc phải gửi thông tin chi tiết về từng sản phẩm thuốc mà họ tiếp thị, bao gồm tên độc quyền và tên đã được công nhận của sản phẩm, hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng, đường dùng và thông tin đóng gói.

Nộp điện tử: Thông tin danh sách thuốc phải được gửi điện tử cho FDA. Hệ thống Đăng ký và Niêm yết Thuốc điện tử (eDRLS) là nền tảng chính để gửi thông tin niêm yết thuốc, mặc dù các hệ thống gửi điện tử khác được FDA phê duyệt cũng có thể được sử dụng.

Nộp đúng hạn: Thông tin về danh sách thuốc phải được nộp cho FDA một cách kịp thời. Điều này bao gồm khi đăng ký lần đầu với FDA, khi đưa một sản phẩm thuốc mới ra thị trường và khi có những thay đổi đối với các sản phẩm thuốc hoặc cơ sở sản xuất hiện có.

Cập nhật và Sửa đổi: Cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin niêm yết thuốc của mình khi cần thiết để phản ánh bất kỳ thay đổi nào, chẳng hạn như sản phẩm mới, sản phẩm đã ngừng sản xuất, thay đổi công thức hoặc thay đổi cơ sở sản xuất. Các bản cập nhật phải được gửi tới FDA kịp thời.

Tính chính xác và đầy đủ: Cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo rằng thông tin được cung cấp trong hồ sơ niêm yết thuốc của họ là chính xác, đầy đủ và cập nhật. Điều này giúp duy trì tính toàn vẹn của cơ sở dữ liệu niêm yết thuốc của FDA và đảm bảo cung cấp thông tin chính xác cho các mục đích quản lý.

Tuân thủ và Thực thi: Việc tuân thủ các yêu cầu về niêm yết thuốc là điều cần thiết để đáp ứng các quy định của FDA và tránh các hành động pháp lý. Việc không tuân thủ các yêu cầu về danh sách có thể dẫn đến các biện pháp cưỡng chế của FDA, bao gồm gửi thư cảnh báo, phạt tiền hoặc thu hồi sản phẩm.

Hỗ trợ bạn đạt được mục tiêu tuân thủ quy định về thuốc tốt hơn

Bắt đầu
Liên hệ ngay
Liên hệ ngay
Liên hệ ngay
Liên hệ ngay