THIẾT BỊ

Phân loại thiết bị
Thiết bị y tế được phân thành ba loại (Loại I, II hoặc III) dựa trên mức độ rủi ro đối với bệnh nhân và các biện pháp kiểm soát theo quy định cần thiết để mang lại sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả. Thiết bị loại I có rủi ro thấp nhất, trong khi thiết bị Loại III có rủi ro cao nhất.

Thông báo trước khi đưa ra thị trường (510(k))
Hầu hết các thiết bị Loại I và một số thiết bị Loại II đều yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường, còn được gọi là đăng ký 510(k), để chứng minh rằng thiết bị này về cơ bản tương đương với thiết bị gốc được đưa ra thị trường hợp pháp và không yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA).

Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA)
Các thiết bị loại III, thường là các thiết bị có rủi ro cao như thiết bị cấy ghép và thiết bị duy trì sự sống, cần có sự phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) từ FDA để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của chúng thông qua dữ liệu lâm sàng và bằng chứng khoa học.

Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR)
Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ Quy định về Hệ thống Chất lượng (QSR) của FDA, còn được gọi là 21 CFR Phần 820. QSR thiết lập các yêu cầu về thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt, và bảo trì các thiết bị y tế.

Ghi nhãn và Yêu cầu về Ghi nhãn: Việc ghi nhãn thiết bị y tế phải cung cấp thông tin cần thiết cho người dùng, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, chống chỉ định và mọi cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa hiện hành. Việc ghi nhãn phải tuân thủ các quy định của FDA về phân loại thiết bị và mục đích sử dụng.

Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI)
FDA yêu cầu hầu hết các thiết bị y tế được phân phối ở Hoa Kỳ phải có mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI), một chuỗi ký tự số hoặc chữ và số cung cấp thông tin về danh tính và khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị trong suốt quá trình phân phối và sử dụng.

Giám sát sau khi đưa ra thị trường
Các nhà sản xuất được yêu cầu giám sát hiệu suất của thiết bị của họ khi chúng có mặt trên thị trường và báo cáo mọi tác dụng phụ, trục trặc hoặc khiếm khuyết cho FDA thông qua hệ thống Báo cáo Thiết bị Y tế (MDR).

Kiểm soát theo quy định đối với các loại thiết bị cụ thể
Một số loại thiết bị y tế nhất định, chẳng hạn như xét nghiệm chẩn đoán, thiết bị phát bức xạ và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm, có thể phải chịu các yêu cầu và kiểm soát quy định bổ sung phù hợp với đặc điểm và rủi ro cụ thể của chúng.