Thực phẩm

Quy trình Đăng ký: Các cơ sở thực phẩm phải đăng ký với FDA bằng mẫu Đăng ký Cơ sở Thực phẩm FDA (Mẫu 3537). Việc đăng ký phải được gia hạn vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.
Thông tin Bắt buộc: Mẫu đăng ký yêu cầu thông tin cơ bản về cơ sở, bao gồm tên, địa chỉ, thông tin liên hệ, loại hoạt động được thực hiện và các loại sản phẩm thực phẩm được xử lý.
Đăng ký Cơ sở Nước ngoài: Các cơ sở thực phẩm nước ngoài cũng phải đăng ký với FDA và họ phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ phụ trách Truyền thông FDA làm đầu mối liên lạc giữa FDA và cơ sở nước ngoài.
Kiểm tra và Tuân thủ: Các cơ sở thực phẩm đã đăng ký phải chịu sự kiểm tra của FDA để đảm bảo tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm, bao gồm Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Điểm tới hạn (HACCP).
Hậu quả của việc không tuân thủ: Việc không đăng ký cơ sở thực phẩm hoặc gia hạn đăng ký theo yêu cầu của FDA có thể dẫn đến hành động quản lý, chẳng hạn như giữ lại các sản phẩm thực phẩm, từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ hoặc các biện pháp thực thi khác.

Mỹ phẩm

Chương trình Đăng ký Mỹ phẩm Tự nguyện (VCRP):
FDA vận hành Chương trình Đăng ký Mỹ phẩm Tự nguyện (VCRP), cho phép các nhà sản xuất, nhà đóng gói và nhà phân phối mỹ phẩm tự nguyện đăng ký cơ sở của họ và nộp hồ sơ công thức sản phẩm cho FDA.
VCRP cung cấp cho FDA thông tin về các sản phẩm mỹ phẩm và thành phần được sử dụng trong mỹ phẩm, những thông tin này có thể hữu ích cho việc giám sát độ an toàn của mỹ phẩm và giải quyết các mối lo ngại về an toàn.
Ghi nhãn Thành phần:
Mỹ phẩm phải tuân thủ các quy định của FDA về ghi nhãn thành phần. Các nhà sản xuất được yêu cầu liệt kê tất cả các thành phần được sử dụng trong sản phẩm trên nhãn, theo thứ tự giảm dần về trọng lượng.

Dược phẩm

Niêm yết Thuốc: Các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà dán nhãn lại và nhà phân phối nhãn hiệu riêng của thuốc OTC phải đăng ký cơ sở và liệt kê các sản phẩm thuốc của họ với FDA. Quá trình này bao gồm việc gửi thông tin đăng ký cơ sở thuốc điện tử qua Hệ thống Đăng ký và Niêm yết thống nhất của FDA (FURLS).
Tuân thủ Ghi nhãn: Các sản phẩm thuốc OTC phải tuân thủ các quy định của FDA về ghi nhãn, bao gồm việc cung cấp thông tin chính xác về hoạt chất, hướng dẫn liều lượng, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa.
Hệ thống Chuyên khảo OTC: Nhiều sản phẩm thuốc OTC được tiếp thị theo hệ thống chuyên khảo OTC, hệ thống này thiết lập các điều kiện theo đó một số loại thuốc thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE) và không bị ghi sai nhãn hiệu. Việc tuân thủ các chuyên khảo hiện hành là cần thiết để tiếp thị thuốc OTC ở Hoa Kỳ.
Tuân thủ GMP: Các nhà sản xuất thuốc OTC phải tuân thủ các quy định Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành của FDA để đảm bảo chất lượng, độ tinh khiết, độ bền và tính đồng nhất của sản phẩm của họ.
Đăng ký thuốc theo toa:
Đơn Đăng ký Thuốc mới (NDA): Các nhà sản xuất muốn được cấp phép tiếp thị một loại thuốc theo toa mới ở Hoa Kỳ phải nộp NDA cho FDA. NDA chứa dữ liệu toàn diện về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, quy trình sản xuất, ghi nhãn và tài liệu tiếp thị được đề xuất.
Đơn Đăng ký Thuốc mới Viết tắt (ANDA): Các nhà sản xuất thuốc theo toa gốc nộp ANDA cho FDA, chứng minh rằng thuốc generic tương đương sinh học với thuốc được liệt kê tham chiếu (RLD) và đáp ứng các tiêu chuẩn hiện hành về an toàn, hiệu quả và chất lượng.
Đánh giá của FDA: FDA đánh giá NDA và ANDA để xác định xem thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn quy định để phê duyệt hay không. Đánh giá này bao gồm đánh giá dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, quy trình sản xuất, ghi nhãn và chỉ định sử dụng được đề xuất.
Giám sát sau khi đưa ra thị trường: Sau khi một loại thuốc kê đơn được phê duyệt và đưa ra thị trường, FDA tiếp tục theo dõi sự an toàn của nó thông qua các chương trình giám sát sau khi đưa ra thị trường, báo cáo tác dụng phụ và kiểm tra các cơ sở sản xuất.