ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ 510K
Mục đích: Việc đăng ký 510(k) nhằm chứng minh rằng một thiết bị y tế là tương đương một cách đáng kể với một thiết bị đã được tiếp thị hợp pháp (được biết đến là thiết bị gốc) mà không cần phê duyệt trước khi ra thị trường. Tương đương đáng kể có nghĩa là thiết bị mới có cùng mục đích sử dụng và các đặc tính công nghệ giống như thiết bị gốc, hoặc có các đặc tính khác nhưng không có thêm câu hỏi mới về an toàn và hiệu quả.
Đủ điều kiện: Hầu hết các thiết bị y tế không yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) đều đủ điều kiện tham gia lộ trình đăng ký 510(k). Điều này bao gồm các thiết bị có rủi ro vừa phải (Loại II) và một số thiết bị có rủi ro thấp (Loại I) không được miễn các yêu cầu 510(k).
Chuẩn bị hồ sơ: Bộ hồ sơ đăng ký 510(k) bao gồm nhiều tài liệu khác nhau, chẳng hạn như thư giới thiệu, thông tin hành chính, mô tả thiết bị, chỉ định sử dụng, nhãn mác, dữ liệu hiệu suất, thử nghiệm tương thích sinh học, tài liệu phần mềm (nếu có) và bất kỳ thông tin liên quan nào khác.
Xác định Thiết bị Tương đương: Việc đăng ký phải xác định (các) thiết bị gốc mà thiết bị mới đang yêu cầu sự tương đương đáng kể. (Các) thiết bị gốc phải được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ và có cùng mục đích sử dụng như thiết bị mới.
Quy trình đánh giá: Sau khi FDA nhận được bản đăng ký 510(k), cơ quan này sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem thiết bị mới có tương đương về cơ bản với (các) thiết bị gốc hay không. Quá trình xem xét có thể bao gồm việc đánh giá thiết kế, vật liệu, dữ liệu hiệu suất, nhãn mác và bất kỳ thông tin liên quan nào khác được cung cấp trong hồ sơ gửi đi.
Quyết định: FDA sẽ đưa ra quyết định về việc đăng ký 510(k) dựa trên kết quả đánh giá. Nếu cơ quan xác định rằng thiết bị này về cơ bản tương đương với (các) thiết bị gốc và đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định, cơ quan đó sẽ cấp thư xác nhận, cho phép thiết bị được bán trên thị trường Hoa Kỳ.
Yêu cầu sau khi đưa ra thị trường: Sau khi nhận được xác nhận, nhà sản xuất có trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường, chẳng hạn như báo cáo tác dụng phụ, quy định về hệ thống chất lượng và mọi điều kiện cụ thể do thư xác nhận của FDA áp đặt.