Xuất khẩu vào Mỹ ngày càng cạnh tranh, đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định quốc tế. Trong đó, chứng nhận FDA là điều kiện bắt buộc đối với các sản phẩm như thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm hay thiết bị y tế. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp khó khi tự thực hiện thủ tục chứng nhận FDA, do thiếu kiến thức pháp lý và kinh nghiệm xử lý hồ sơ. Lúc này, lựa chọn dịch vụ chứng nhận FDA uy tín sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí và giảm thiểu rủi ro.
Vì sao chứng nhận FDA là bắt buộc khi xuất khẩu vào Mỹ?
FDA là cơ quan liên bang kiểm soát chất lượng sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng tại Mỹ. Các doanh nghiệp muốn lưu hành sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA đều phải đăng ký chứng nhận hợp lệ.
Chứng nhận FDA giúp:
- Tăng uy tín với đối tác nhập khẩu.
- Đảm bảo sản phẩm không bị giữ lại tại cảng Mỹ.
- Tạo lợi thế khi tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu.
Do quy định thường xuyên thay đổi và nhiều tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe, việc tự đăng ký thường khiến doanh nghiệp mất nhiều thời gian hoặc bị từ chối hồ sơ.
Thủ tục chứng nhận FDA gồm những gì?
Tùy vào loại sản phẩm, thủ tục chứng nhận FDA 2025 có thể khác nhau, nhưng thường gồm các bước chính:
- Phân loại sản phẩm và xác định yêu cầu pháp lý tương ứng.
- Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration) trên hệ thống FURLS của FDA.
- Chỉ định US Agent đối với doanh nghiệp ngoài nước Mỹ.
- Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và nhãn sản phẩm, theo tiêu chuẩn FDA.
- Nộp hồ sơ và theo dõi phê duyệt, phản hồi các yêu cầu bổ sung nếu có.
- Gia hạn hằng năm, đảm bảo hồ sơ luôn cập nhật.
Với sản phẩm đặc thù (thiết bị y tế Class II, III, dược phẩm mới, thực phẩm chức năng), doanh nghiệp có thể cần nộp thêm 510(k), NDA, ANDA hoặc GRAS – yêu cầu tư vấn pháp lý và khoa học chuyên sâu.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chứng nhận FDA chuyên nghiệp
Tự đăng ký có thể tiết kiệm chi phí ban đầu, nhưng dễ dẫn đến sai sót, hồ sơ bị trả lại hoặc tốn kém thời gian chỉnh sửa. Dịch vụ chuyên nghiệp mang lại:
- Tư vấn chính xác theo từng nhóm sản phẩm.
- Hồ sơ được chuẩn hóa, tăng khả năng phê duyệt ngay từ lần đầu.
- Hỗ trợ US Agent uy tín, đảm bảo truyền thông với FDA.
- Hạn chế phát sinh chi phí không đáng có.
- Đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ pháp luật Mỹ.
Ngoài ra, tư vấn chuyên sâu còn giúp doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý phù hợp với chuẩn FDA, sẵn sàng mở rộng quy mô xuất khẩu.
-> Xem thêm: FDA 510k là gì? Tìm hiểu về chứng chỉ FDA 510k
MettiFDA – Đơn vị tư vấn chứng nhận FDA chuyên sâu tại Việt Nam
MettiFDA là đối tác tư vấn toàn diện cho doanh nghiệp Việt Nam muốn đăng ký hoặc tái chứng nhận FDA. Chúng tôi đồng hành từ bước phân tích sản phẩm, chuẩn bị hồ sơ, chỉ định US Agent cho đến hoàn thiện thủ tục đăng ký và gia hạn.
MettiFDA cung cấp:
- Tư vấn phân loại sản phẩm và yêu cầu pháp lý.
- Soát xét, chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật và nhãn mác.
- Đại diện US Agent tại Mỹ.
- Hỗ trợ nộp và theo dõi hồ sơ.
- Gia hạn, cập nhật hồ sơ hằng năm.
- Tư vấn hồ sơ chuyên biệt như 510(k), NDA, GRAS…
Với chuyên môn vững và kinh nghiệm dày dạn, MettiFDA giúp doanh nghiệp không chỉ được cấp chứng nhận, mà còn vận hành ổn định và bền vững tại thị trường Mỹ.
Dịch vụ MettiFDA phù hợp với:
- Doanh nghiệp đã đăng ký FDA nhưng chưa nắm rõ quy định mới 2025.
- Nhà máy sản xuất muốn xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ.
- Nhà phân phối tại Việt Nam hướng đến thị trường Hoa Kỳ.
- Doanh nghiệp khởi nghiệp cần tư vấn chuyên sâu về quy trình đăng ký FDA.
Kết luận
Chứng nhận FDA là điều kiện thiết yếu để sản phẩm Việt có thể vào Mỹ. Với hệ thống pháp lý phức tạp và quy định luôn cập nhật, việc hợp tác cùng đơn vị tư vấn như MettiFDA là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp đảm bảo tính hợp pháp, vận hành an toàn và bền vững tại một trong những thị trường khắt khe nhất thế giới.
—————————————————-
Liên hệ
Fanpage: https://www.facebook.com/mettifda1
Website: https://mettifda.com
Hotline: + 1 (888) 545 3135
Email: admin@mettifda.com