Thị trường Hoa Kỳ là một trong những thị trường khó tính và nghiêm ngặt nhất thế giới, đặc biệt là trong lĩnh vực thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Một trong những yêu cầu đầu tiên và quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần thực hiện chính là đăng ký với FDA – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Vậy đâu là những sản phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA khi muốn thâm nhập thị trường này?
Hàng tiêu dùng – sản phẩm bắt buộc đăng ký FDA
FDA giám sát hàng loạt sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Nếu doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc phân phối các loại thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay sản phẩm bổ sung dinh dưỡng để xuất khẩu vào Mỹ, việc đăng ký là bắt buộc. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, ghi nhãn, vệ sinh và truy xuất nguồn gốc mà FDA đặt ra.
Không chỉ các mặt hàng thuộc nhóm thực phẩm truyền thống như bánh kẹo, đồ uống, gia vị… mà cả những sản phẩm mới nổi như collagen, thực phẩm hữu cơ hay thực phẩm chức năng đều thuộc sản phẩm bắt buộc đăng ký FDA. FDA không phân biệt quy mô nhà máy hay phương thức sản xuất – chỉ cần sản phẩm có mặt trên thị trường Mỹ thì doanh nghiệp đều phải chịu trách nhiệm pháp lý.
Mỹ phẩm và thiết bị y tế: Những nhóm sản phẩm không thể bỏ sót
Mỹ phẩm là nhóm sản phẩm có quy định khá riêng biệt, bởi chúng liên quan đến việc sử dụng trực tiếp trên da, tóc, môi hay cơ thể. Dù không bắt buộc phải xin giấy chứng nhận trước khi nhập khẩu, nhưng doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở và đảm bảo sản phẩm không chứa các thành phần bị cấm, đồng thời ghi nhãn đúng theo quy định của FDA.
Thiết bị y tế, từ các sản phẩm đơn giản như khẩu trang y tế, găng tay, đến các thiết bị phức tạp như máy siêu âm, máy trợ thở, đều cần được phân loại và đăng ký theo mức độ rủi ro. Một số loại yêu cầu hồ sơ 510(k) hoặc chứng nhận tiền thị trường (PMA), và việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc bị từ chối nhập khẩu ngay tại cảng.
Đừng để thiếu sót khiến doanh nghiệp bị cấm cửa
Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp Việt đã gặp rủi ro chỉ vì chưa hiểu rõ nhóm sản phẩm mình kinh doanh có thuộc diện bắt buộc đăng ký hay không. Có trường hợp hàng bị trả về chỉ vì cơ sở chưa được FDA đăng ký hợp lệ, hoặc nhãn sản phẩm không đúng quy cách, dù chất lượng không có vấn đề.
Vì vậy, bước rà soát và xác định đúng loại sản phẩm trước khi đưa hàng vào Mỹ là cực kỳ quan trọng. Đừng nhầm lẫn giữa “chứng nhận FDA” và “đăng ký FDA” – vì bản chất, FDA không cấp chứng nhận chính thức, mà chỉ công nhận việc doanh nghiệp đã đăng ký đúng quy trình và sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn.
-> Xem thêm: FDA Hoa Kỳ: Chứng nhận bắt buộc để nhập khẩu hàng vào Mỹ
MettiFDA – Đồng hành cùng doanh nghiệp từ bước đầu xuất khẩu
Với nhiều năm kinh nghiệm trong việc hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam tuân thủ quy định FDA, MettiFDA hiểu rõ từng nhóm sản phẩm, từng yêu cầu và quy trình cụ thể. Từ đánh giá sản phẩm, chuẩn bị hồ sơ đăng ký, đến rà soát nhãn mác và hỗ trợ trong quá trình kiểm tra thực tế, MettiFDA luôn cam kết mang lại sự an tâm cho doanh nghiệp trên hành trình mở rộng thị trường Mỹ.
Kết luận
FDA không đơn thuần là một cơ quan quản lý, mà là hàng rào kỹ thuật quyết định sự hiện diện của sản phẩm trên đất Mỹ. Việc xác định đúng sản phẩm bắt buộc đăng ký và tuân thủ đầy đủ quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý. Trong hành trình này, sự đồng hành của một đơn vị tư vấn chuyên sâu như MettiFDA là yếu tố then chốt giúp bạn chinh phục thị trường khó tính nhưng đầy tiềm năng này.
—————————————————-
Liên hệ
Fanpage: https://www.facebook.com/mettifda1
Website: https://mettifda.com
Hotline: + 1 (888) 545 3135
Email: admin@mettifda.com