Khi nhắc đến FDA Hoa Kỳ, nhiều doanh nghiệp xuất khẩu vào Mỹ thường nghĩ ngay đến các thủ tục phức tạp, chi phí cao và thời gian xử lý kéo dài. Nhưng hiểu đúng về FDA sẽ giúp bạn không chỉ vượt qua “rào cản” pháp lý này mà còn mở ra cơ hội phát triển bền vững tại một trong những thị trường khắt khe nhất thế giới.
FDA Hoa Kỳ là gì?
FDA (viết tắt của Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS). Đây là cơ quan có nhiệm vụ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách:
- Kiểm soát an toàn thực phẩm và đồ uống,
- Quản lý chất lượng thuốc, vaccine, thiết bị y tế,
- Giám sát mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và sản phẩm có nguồn gốc sinh học.
Ngoài ra, FDA còn có vai trò trong việc quản lý nhãn mác, quảng cáo sản phẩm, và quy trình sản xuất an toàn nhằm đảm bảo người tiêu dùng không bị đánh lừa hay sử dụng sản phẩm kém chất lượng.
FDA có bắt buộc không khi xuất khẩu vào Mỹ?
Câu trả lời là: Có và Không, tùy thuộc vào loại sản phẩm bạn xuất khẩu.
1. Những sản phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA
Theo quy định của luật FDA Hoa Kỳ, các sản phẩm thuộc nhóm sau bắt buộc phải tuân thủ quy định:
- Thực phẩm (bao gồm đồ uống, thực phẩm chức năng)
- Dược phẩm (thuốc OTC, thuốc kê đơn)
- Thiết bị y tế (máy xét nghiệm, dụng cụ phẫu thuật…)
- Mỹ phẩm
- Sản phẩm sinh học và vaccine
Nếu doanh nghiệp không đăng ký cơ sở sản xuất và sản phẩm với FDA, hàng hóa có thể bị từ chối nhập khẩu tại cảng Mỹ.
2. Những sản phẩm không thuộc thẩm quyền của FDA
FDA Hoa Kỳ không quản lý các mặt hàng như:
- Sản phẩm nông nghiệp thô (thuộc USDA)
- Thực phẩm có cồn (thuộc ATF)
- Thực phẩm từ động vật sống (thuộc USDA/APHIS)
Vì vậy, doanh nghiệp cần xác định rõ mã ngành sản phẩm để biết liệu mình có cần đăng ký với FDA hay không.
Vai trò của chứng nhận FDA trong quá trình xuất khẩu
Hiểu đúng thuật ngữ “chứng nhận FDA” cũng rất quan trọng. Thực tế, FDA Hoa Kỳ không cấp “chứng nhận” theo kiểu thông thường. Thay vào đó, doanh nghiệp:
- Đăng ký cơ sở và sản phẩm,
- Tuân thủ đúng quy định ghi nhãn, công bố thành phần,
- Có thể bị thanh tra bất ngờ hoặc kiểm tra tại cảng nhập khẩu.
Sau khi vượt qua được các bước đó, sản phẩm được “chấp nhận” vào thị trường Mỹ – đây chính là dạng “chứng nhận ngầm” của FDA.
Lưu ý quan trọng dành cho doanh nghiệp Việt
Nhiều doanh nghiệp Việt bị trả hàng hoặc cảnh báo do thiếu hiểu biết về quy định của FDA, đặc biệt trong vấn đề nhãn mác, hàm lượng hoạt chất, hoặc đại diện tại Mỹ.
Việc “đăng ký cho có” thông tin trên FDA.gov là chưa đủ. Doanh nghiệp cần có chiến lược tuân thủ bài bản để tránh bị đưa vào danh sách cảnh báo (Import Alert).
-> Xem thêm: FDA phê duyệt màu thực phẩm tự nhiên: Xu hướng sạch cho ngành F&B Việt
Đồng hành cùng MettiFDA chuyên gia tuân thủ FDA tại Việt Nam
MettiFDA là đơn vị tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý và quản lý tuân thủ FDA, với sứ mệnh hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận và phát triển tại thị trường Hoa Kỳ một cách bài bản và hiệu quả. Chúng tôi giúp doanh nghiệp đánh giá liệu sản phẩm có thuộc phạm vi quản lý của FDA hay không, từ đó xây dựng chiến lược tuân thủ toàn diện từ A đến Z.
MettiFDA đồng hành trong việc chuẩn bị hồ sơ, ghi nhãn sản phẩm đúng chuẩn, cung cấp dịch vụ đại diện tại Mỹ và hỗ trợ xử lý các tình huống như cảnh báo hoặc từ chối nhập khẩu. Với kinh nghiệm thực tiễn trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, MettiFDA cam kết trở thành đối tác tin cậy của doanh nghiệp trên hành trình chinh phục thị trường khó tính bậc nhất thế giới.
Kết luận
FDA Hoa Kỳ không chỉ là một “giấy phép thông hành” mà còn là chứng chỉ chất lượng sống còn cho mọi doanh nghiệp muốn phát triển bền vững tại Mỹ. Việc tuân thủ đúng và đủ sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro, tăng uy tín và mở rộng cơ hội kinh doanh toàn cầu.
Nếu bạn đang xuất khẩu hoặc chuẩn bị đưa sản phẩm vào Mỹ, hãy bắt đầu bằng hiểu rõ FDA, và chọn một đối tác tư vấn uy tín để không đi sai ngay từ bước đầu.
—————————————————-
Liên hệ
Fanpage: https://www.facebook.com/mettifda1
Website: https://mettifda.com
Hotline: + 1 (888) 545 3135
Email: admin@mettifda.com